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2019年2月26日，《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)在京發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是我國首個針對胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求。

近年來，我國干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，但是由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。鑒于此，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會于2016年成立了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，依法、依規(guī)、有序地開展了標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

繼2017年發(fā)布首個干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，歷時兩年，經(jīng)50余次研討，制定了包括《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。